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Biorreator para Expansão de Células (Terapia Celular) – SCINUS

Descrição

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Biorreator para Expansão de Células (Terapia Celular) – SCINUS

Características:

– Plataforma de biorreator de uso único fechada e controlada para produção células para terapias celulares GMP

– Projetado para expansão em grandes escalas: o único biorreator para expansão de célula desde biópsia a números de células clinicamente relevantes usando um volume menor para expansão

– Sistema de agitação exclusivo superior a outras soluções baseadas em micros carregadores

– Totalmente personalizável para se adequar perfeitamente ao seu tipo de célula

– Monitoramento e controle em tempo real de parâmetros importantes de cultura de células

– Reduza o custo de envolvimento do operador, uso de meios e salas limpas

– Bag de biorreator de uso único (single use) certificado (UPS Classe VI)

As terapias celulares normalmente requerem centenas de milhões de células para um aplicativo. Essas células são obtidas de doadores, mas o número inicial de células é extremamente baixo. Portanto, estes o número de células precisa ser aumentado drasticamente antes de pode ser administrado ao paciente. O método baseado em frascos padrões para cultura de células é extremamente ineficiente para terapia celular. Os frascos requerem grande envolvimento do operador e infraestrutura cara de sala limpa, enquanto aumenta o risco de contaminação e variabilidade relacionada ao operador. O processo de automação usando tecnologia de biorreator fechado pode reduzir custos e melhorar a qualidade dos produtos de terapia celular. O sistema de expansão de células da Scinus é um sistema fechado baseado em biorreator com micro transportadores para expansão confiável e eficiente de células aderentes de um número mínimo inicial de células a montantes clinicamente relevantes. O sistema único da Scinus  (expansão-volume) torna possível cultivar número de células mínimas (por exemplo, biópsias) para números de células clinicamente relevantes (perto de 2 bilhões de células) sem a necessidade de passagem.

Visão geral do sistema Scinus Cell Expansion

O sistema Scinus Cell Expansion consiste em um uso único de bag do biorreator dentro do gabinete do controlador.

Bag de biorreator descartável (single use)

A bag do biorreator descartável é o coração do Sistema Scinus Cell Expansion. Ela faz parte de um ciclo de perfusão que mantém o pH e OD. Também inclui recipientes para meio fresco, recipientes de resíduos e conexões para amostragem de meio e células.

A soldagem estéril mantém um ambiente fechado para cada operação durante a cultura (adição de células, micro transportadores e meio, remoção de resíduos em excesso, amostragem etc.). Além disso, a soldagem estéril também é usada para integrar o sistema SCINUS no ciclo de produção completo, incluindo processos upstream e downstream (USP / DSP).

A bag do biorreator tem tecnologia de sensor integrada que monitora o ambiente de cultura no ponto de crescimento da célula. Também define o volume disponível para a cultura da célula. O volume pode ser limitado comprimindo a bag e pode então ser gradualmente aumentado para acomodar uma crescente população de células. O volume pode ser aumentado mais de dez vezes para mais de 1L (intervalo de 80 mL – 1350 mL

Gabinete controlador

A cultura dentro da bag do biorreator é feita em um gabinete. Este gabinete abriga uma plataforma de expansão única, software controlador integrado, um sistema de oxigenação e todos os outros hardwares necessários como bombas e aquecedores.

  • Interface de tela de toque completa para configuração de parâmetros com diferentes níveis de login (operador, engenheiro, serviço, etc.)
  • Uma plataforma única de agitação (rocker) que também abriga os transmissores integrados para sensores
  • Loops de controle para pH, oxigênio e temperatura
  • Um sistema de oxigenação patenteado para gás preciso ao controle
  • Integração com software de terceiros através de Ethernet
  • Tamanho modesto: 108 x 82 x 47 cm

A plataforma de expansão

Um ambiente de cultura de células homogêneo é mantido por uma plataforma única. A bag do biorreator está posicionada em uma plataforma que pode balançar, misturando assim o conteúdo da bag e mantendo uma célula homogeneamente distribuída em suspensão. As configurações de agitação podem ser otimizadas para cada aplicação de cultura de células individuais, dependendo para exemplo no tipo de célula, velocidade de crescimento ou sensibilidade ao estresse de cisalhamento. A plataforma de expansão abriga a braçadeira que é usado para definir o volume de cultura disponível dentro da bag do biorreator. A braçadeira pode ser automaticamente reposicionada para aumentar ou diminuir o volume disponível.

Parâmetros da plataforma de expansão

Faixa de Parâmetro

Faixa de volume: 80 mL – 1400 mL

Ângulo de balanço: 0 – 180 °

Velocidade de balanço: 1 – 500 ° / s

Aceleração: 10 – 500 ° / s2

Desaceleração: 10 – 500 ° / s2

Retenção vertical: 0 – 7200 s

Retenção horizontal: 0 – 86400 s

Ciclos de mistura: 0 – 20.000 **

** Número de ciclos de balanço entre dois apoios horizontais

Controle do ambiente

O Scinus mantém um ambiente de cultura ideal com controle rigoroso dos níveis de temperatura, oxigênio e pH. Oxigênio e os níveis de pH são medidos pelos sensores integrados na bag do biorreator descartável. Os transmissores são integrados à plataforma de expansão oscilante e os dados gerados são transmitidos ao software controlador do gabinete.

O software do controlador subsequentemente mantém o ambiente de cultura predefinido, controlando a adição de gases. Um sistema de oxigenação patenteado garante que os pontos de ajuste sejam mantidos dentro de larguras de banda mínimas. A abordagem de balanço exclusiva do sistema garante níveis mínimos de cisalhamento.

  • Controle preciso de pH, oxigênio e temperatura
  • Cultura homogeneizada por meio de balanço com minimizados níveis de cisalhamento
  • Controle de temperatura
  • Controladores de fluxo de massa para controle de fluxo de gás

Parâmetros        /      Requisitos:

Controle de DO    /      N2 e ar comprimido ou O2

Controle de pH     /      CO2 + álcali opcional

Faixa de DO         /        0 – 100%

Faixa de pH       /           5,5 – 8,5

Faixa de temperatura   /    ambiente a + 45o.C

Gestão da aquisição de dados

O sistema Scinus Cell Expansion pode ser vinculado a um software de terceiros para gerenciamento de receitas e aquisição de dados através de uma conexão Ethernet. O sistema é totalmente OPC compatível e conformidade com 21CFR parte 11 para testes completos de auditoria e registros de lote.

 

Performance operacional

Expansão em grande escala – O sistema Scinus Cell Expansion alavanca o exclusivo fenômeno de transferência de “bead to bead” observado em cultura de microtransportadores. Este fenômeno, juntamente com a expansão de volume exclusivo do sistema, permite que os usuários cultivem

células aderentes de quantidades limitadas a grandes números de células sem a necessidade de digestão enzimática e ressemeadura. O sistema tem demonstrado suportar a cultura de 25 mL medula óssea para cerca de 2 bilhões de MSCs em uma única cultura (intervalo de 1,37-1,73 bilhões de MSCs).

Amostragem representativa: Uma das principais limitações de muitos sistemas automatizados de cultura de células é a falta de recursos de amostragem. Células que aderem a uma superfície fixa geralmente não pode ser parcialmente colhida para controle de qualidade. O sistema Scinus Cell Expansion, no entanto, permite a amostragem representativa das células e do meio em qualquer ponto durante a cultura. Essas amostras podem ser usadas para ensaios de controle de qualidade, como fenotipagem e ensaios de potência.

Monitoramento de biomassa em tempo real: A obtenção de células suficientes para qualquer aplicação é crucial. Tradicionalmente, o momento da colheita é ditado por avaliação subjetiva da confluência ou, no caso da maioria biorreatores, através da medição das concentrações de glicose e / ou lactato. O sistema Scinus Cell Expansion abriga um sensor de biomassa baseado em capacitância que fornece feedback em tempo real sobre a concentração de células. Medições offline ou avaliações subjetivas de confluência não são mais necessárias.

Ambiente controlado e homogêneo: A abordagem de agitação única do sistema mantém um ambiente homogêneo por meio da mistura constante da bag do biorreator. O modo suave de agitação fornece uma cultura totalmente homogênea, mas minimiza o cisalhamento que é geralmente associada a culturas de microtransportadores. Incorporação de sensores de pH, oxigênio e temperatura em o local da cultura de células garante que as células experimentem um ótimo meio ambiente.

Flexibilidade: O sistema Scinus Cell Expansion é extremamente flexível. Os usuários podem otimizar o ambiente de cultura (meio, pH, oxigênio, agitação etc.) para necessidades específicas de cultura. Além do que, além do mais, diferentes microtransportadores podem ser usados ​​dependendo dos requisitos específicos de substrato das células. Portanto, o Scinus pode ser otimizado para a cultura de vários tipos de células.

Aplicações do Biorreator de células-tronco fechado e controlado

Cultura de células de vários tipos de células

O sistema Scinus Cell Expansion usa microtransportadores para a cultura de tipos de células aderentes. A grande variedade de microtransportadores disponíveis garante que o processo possa ser personalizado para acomodar qualquer tipo de célula aderente. Esses tipos de células incluem células-tronco mesenquimais (MSCs), fibroblastos, condrócitos ou células do ducto pancreático.

Sistema de expansão de células em grande escala

O Scinus pode atingir toda a gama de expansão de células, pois possui um sistema de expansão de volume exclusivo. É o único biorreator que permite aos usuários iniciar sua cultura de células com um volume mínimo, ao mesmo tempo que fornece o grande volume final necessário para atingir um grande número de células. O volume da bag pode ser limitado no momento da inoculação das células e então gradualmente aumentado para um total de mais de 1L conforme as células crescem e requerem mais meio, resultando em um aumento de 20 vezes na área de superfície.

Ambiente ideal de cultura de células

O sistema Scinus Cell Expansion mantém um ambiente de cultura ideal com controle rigoroso dos níveis de temperatura, oxigênio e pH. Os níveis de oxigênio e pH são medidos pelos sensores integrados em uma bolsa de biorreator descartável. Os transmissores são integrados à plataforma de expansão oscilante e os dados gerados são transmitidos sem fio para o software controlador do gabinete. O software do controlador posteriormente mantém o ambiente de cultura predefinido, controlando a adição de vários gases (O2, N2 e CO2). Um sistema de oxigenação patenteado que faz parte do ciclo de perfusão do Scinus garante que os pontos de ajuste sejam mantidos dentro de larguras de banda mínimas.

Em um biorreator econômico e compatível com GMP

O sistema Scinus Cell Expansion foi desenvolvido para substituir procedimentos de cultura 2D caros e trabalhosos por uma alternativa mais barata e fácil de operar. O sistema é especialmente adequado para a produção (descentralizada) de produtos de terapia celular de grau GMP. O uso do sistema Scinus Cell Expansion resulta na redução drástica de custos para a produção de terapia celular GMP, economizando em custos de operação, requisitos de sala limpa e gastos com consumíveis.