Sistema para enriquecimento ou depleção celular modelo CliniMACS Plus – Miltenyi Biotec

Download do Catálogo

Sistema para enriquecimento ou depleção celular modelo CliniMACS® Plus – Miltenyi Biotec

– Separação de células automatizada que combina reprodutibilidade com facilidade de uso

– Sistema estéril, funcionalmente fechado

– Protocolos otimizados para depleção e enriquecimento celular

O instrumento CliniMACS Plus automatiza a separação de células para o enriquecimento em escala clínica das células-alvo ou o esgotamento de células indesejadas em um sistema fechado e estéril. Usando um conjunto de tubos de uso único, incluindo uma coluna de separação, o dispositivo aplica automaticamente a amostra de células à coluna de separação, executa várias etapas de lavagem e elui as células-alvo purificadas.

Os principais componentes fáceis de usar do instrumento CliniMACS® Plus oferecem aplicativos sofisticados para toda uma variedade de separações. Os subconjuntos de células-tronco, monócitos, DCs, células NK, células B e células T permitem pesquisas no campo da medicina regenerativa, imunoterapia adotiva e engenharia de enxertos.

Controle total do sistema por meio de um microcomputador integrado

Separação automatizada de células por uma unidade de separação magnética, incluindo um ímã permanente móvel e um suporte para a coluna de separação

Uma bomba peristáltica para garantir a continuidade das vazões em todo o conjunto de tubulação

Várias válvulas de manga flexível para apoiar a bomba peristáltica no gerenciamento do fluxo correto de tampão e suspensão de células

As células são marcadas magneticamente na bolsa de preparação de células usando um reagente específico do antígeno. Posteriormente, a bolsa de preparação de células é conectada ao instrumento CliniMACS Plus. O software amigável ao usuário facilita o enriquecimento ou depleção das células-alvo, bem como a coleta final na bolsa de coleta de células. O sistema CliniMACS Plus separa um grande número de células, fornecendo às células alvo alta pureza e excelente rendimento. Está disponível uma variedade de conjuntos de tubos otimizados para diferentes aplicações.

Os componentes do sistema CliniMACS® Plus, incluindo reagentes, conjuntos de tubos, instrumentos e tampão PBS / EDTA, são projetados, fabricados e testados sob um sistema de qualidade certificado pela ISO 13485.

Na UE, os componentes do sistema CliniMACS estão disponíveis como dispositivos médicos com a marca CE para o respectivo uso pretendido, salvo indicação em contrário. Os reagentes CliniMACS e os conjugados de biotina destinam-se apenas ao uso in vitro e não são designados para uso terapêutico ou infusão direta em pacientes. Os reagentes CliniMACS em combinação com o sistema CliniMACS destinam-se a separar células humanas. A Miltenyi Biotec, como fabricante do sistema CliniMACS, não fornece recomendações sobre o uso de células separadas para fins terapêuticos e não faz nenhuma reivindicação em relação a um benefício clínico. Para a fabricação e uso de células-alvo em humanos, a legislação e os regulamentos nacionais – por exemplo, para a UE, a Diretiva 2004/23 / EC (“tecidos e células humanos”) ou a Diretiva 2002/98 / EC (“sangue humano e componentes do sangue “) – devem ser seguidos. Assim, qualquer aplicação clínica das células alvo é de exclusiva responsabilidade do usuário de um sistema CliniMACS.

Nos EUA, o sistema de reagentes CliniMACS CD34, incluindo o instrumento CliniMACS Plus, o reagente CliniMACS CD34, os conjuntos de tubos CliniMACS TS e LS e o buffer CliniMACS PBS / EDTA, é aprovado pelo FDA como um dispositivo de uso humanitário (HUD), autorizado pelos EUA Lei federal para uso no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) na primeira remissão completa. A eficácia do dispositivo para esta indicação não foi demonstrada. Outros produtos da linha de produtos CliniMACS estão disponíveis para uso somente em aplicativos aprovados pelo Investigational New Drug (IND), por Investigational Device Exemption (IDE) ou por aprovação da FDA.

O CliniMACS GMP MicroBeads é apenas para uso em pesquisa e processamento de células ex vivo.

O CliniMACS MicroBeads é apenas para uso em pesquisa e não para uso terapêutico ou diagnóstico em humanos.